| 单位名称 |
北海市食品药品监督管理局 |
| 办理事项 |
申办药品经营许可证（零售） |
| 申办条件 |
1、企业、企业法定代表人，企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第７６条，第８３条规定的情形；(企业负责人、质量负责人应熟悉国家有关药品管理的法律法规及药品质量管理知识,并经药监部门药政法规培训)。
2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有通过医药职业技能鉴定并取得资格证书的业务人员；
3、具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
4、具有保证所经营药品质量的规章制度；
5、符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》和GSP的要求；
符合《佛山市乙类非处方药零售企业验收实施标准》的要求；（经营乙类非处方药）。
在乡镇以下地区设立的农村药店可依照《佛山市乙类非处方药零售企业或药品柜验收实施标准》验收（但仅许可销售非处方药）。
国家对经营特殊管理的药品及预防性生物制品另有规定的，从其规定。 |
| 申报材料 |
（一）申办人向受理机构提出筹建申请，并提交如下材料：
1、筹建申请表（一式二份）；
2、拟办企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证、学历、执业资格或职称证明原件、身份证复印件及个人简历；
3、拟办企业的药学技术人员资格证书、执业证书；
4、拟设营业场所、仓储周边卫生环境与设施设备的情况；
5、当地工商部门预先核准企业名称通知书原件、复印件或已办企业的工商执照复印件；
6、企业、企业法定代表人，企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第７６ 条，第８３条规定的情形及提交材料真实性确认保证书；
7、拟办企业的地址及座落地点示意图。
（学历、资格证、执业证书及证明文件原件核验后退回申办人）
（二）验收申请所需材料：
1、药品经营许可证申请表（一式二份）；
2、同意筹建的申请表（复印件）；
3、工商行政管理部门出具对拟办企业名称核准证明文件或营业执照复印件；
4、营业场所、仓库平面布局图；
5、合法的房屋产权或使用权证明文件（复印件）；
6、依法经过资格认定的药学技术人员资格证书、执业证书及聘书；
7、企业配置的企业负责人、质量负责人、质管员、验收员、养护员等人员及其考核证明文件、岗位证书、健康证明和任命书原件、复印件；
8、企业配有的主要设施设备目录；
9、企业的药品质量管理制度体系文件目录;
10、企业对营业场所、仓储设施、设备情况以及岗位人员职责、药品经营质量管理制度文件情况的自查报告；
以上申报资料应真实、完整、统一用A4纸张打印或复印、标明目录及页码并装订成册提交（药品经营许可证申请表不用装订）。
注：学历、资格证执业证书及证明文件原件由受理经办人核对后退回申请人。
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| 办理程序 |
1、筹建审批：（1）申请、填筹建表（2）提交资料及证件（3）受理（4）审批（5）领取审批结果（6）筹建
2、验收审批：（1）筹建完毕（2）提交申请验收资料（3）受理 （4）组织验收（5）审批（6）领取审批结果。
符合规定要求核发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
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| 承诺时限 |
1、筹建审批：15个工作日
2、组织验收：15个工作日
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| 收费标准 |
《药品经营许可证》工本费 10元／证
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| 收费依据 |
北海市物价局桂行费 （ 北字 X号）
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| 审批性质 |
审批 |
| 办理科室 |
市场监督科 |
联系电话 |
3902835 |
